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非法为企业办理无效“CE认证证书”者,严查!
随着国外新冠肺炎疫情持续爆发,对口罩、防护服等防疫用品需求量也在加大,为进一步规范我市认证市场秩序,切实保护企业合法权益,佛山市场监管部门近期开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动。整治行动将重点打击以牟利为目的,收取高额费用,为相关企业办理无效“CE认证证书”的行为,一经查实将进行严厉查处。
温馨提醒
根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD指令):1.无菌医用口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书;
常见问题警示
1、针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask),相关证明文件上标示“符合性证书(Certificate of Compliance)”或类似字样,但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构,或者虽然是公告机构,但授权范围不包括PPE法规。2、针对医用口罩(非无菌)(Disposable medical protective mask (not sterile)),相关证明文件上标示“CE文件审核(CE Documentation Review)”,这类文件不是认证证书。
提示
企业如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问,可直接通过查询以下网站进行确认:(二)欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
(三)欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
一图读懂
关于对口罩、防护服等防疫用品领域认证活动
有关要求的通知▼
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